受自主研发新药临床试验取得积极进展的提振，宝济药业-B（02659）7月10日盘中一度涨超15%，截至收盘涨幅收窄至10.66%，报21.08港元，成交额达7127.10万港元。市场关注的核心在于其核心在研产品BJ044注射液（重组乌司他丁）或对现有尿源提取产品形成系统性替代，进而打开新的增长空间。
事件详情：BJ044临床试验申报获受理
宝济药业近日公告，公司自主研发的BJ044注射液（重组乌司他丁）新药临床试验申请已获国家药品监督管理局正式受理。乌司他丁是一种广谱蛋白酶抑制剂，目前临床主要应用于急性胰腺炎、急性循环衰竭等重症领域，传统产品多从人尿中提取，受限于原料来源稳定性与纯度。
与现有尿源提取产品相比，BJ044采用重组技术路线，具备三大优势：一是生产不受原料供应限制，可实现规模化稳定生产；二是纯度高、批次间一致性更好，有助于提升临床安全性；三是工艺可控，符合现代生物制药的质量标准。公司表示，该产品有望对现有尿源提取乌司他丁形成系统性替代。
市场背景：尿源提取品种面临升级压力
乌司他丁制剂在中国市场规模约30亿元人民币，目前主要由尿源提取产品主导，生产企业包括天普生化、一品红等。然而，尿源提取存在原料收集困难、病毒污染风险、批间差异大等固有短板。近年来，监管层对血液制品及人体组织提取产品的质控要求持续加严，推动行业向重组技术转型。
重组乌司他丁并非全新概念。此前，国内已有多个企业在研，但尚未有产品获批上市。宝济药业的BJ044若顺利推进，有望成为首批进入临床阶段的国产重组乌司他丁之一，具备先发优势。据公开信息，该产品已完成临床前药理毒理评价，药效学研究显示其在动物模型中效果与尿源产品相当或更优。
影响分析：短期估值修复与长期管线价值重估
从股价表现看，宝济药业此前因研发投入较大、暂无盈利产品上市，股价长期处于低位。此次利好消息触发超跌反弹，机构普遍认为属于事件驱动型行情。不过，市场对重组乌司他丁的临床预期已有所消化，后续需关注临床试验的入组速度及中期数据披露时间表。
从产业层面看，若BJ044最终获批，不仅将为宝济药业贡献首款商业化产品，更可能重塑国内乌司他丁市场格局。尿源提取产品因原料受限，产能扩张空间有限，而重组技术可灵活扩大产能，有望通过成本优势逐步替代现有产品。据券商研报估算，假设重组乌司他丁渗透率达到30%，对应的市场空间约为10亿元量级。
风险提示与技术路线的不确定性
需要指出的是，创新药从临床试验到上市通常需要3-5年时间，且面临疗效不达预期、安全性问题、审批延迟等多重风险。宝济药业目前尚未实现盈利，2025年亏损规模约2.8亿元，研发支出持续攀升。公司能否通过后续融资或商业化合作维持现金流，值得持续关注。
此外，重组乌司他丁技术路线并非唯一选择。部分竞争对手正研发长效制剂或联合用药方案，可能对单一产品的市场空间形成挤压。投资者应审慎评估产品进度与行业格局变化。
（本报记者 东方财经证券网编辑部）
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