天辰生物-B（01779.HK）7月13日公告，其自主研发的LP-003针对花生过敏适应症的临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。该里程碑表明公司核心管线在变态反应领域取得关键监管进展，或为全球数千万花生过敏患者带来新型治疗方案。
核心管线取得监管突破
LP-003是天辰生物开发的一种针对免疫球蛋白E（IgE）的全人源单克隆抗体，旨在阻断过敏反应的关键通路。此次获批的适应症为花生过敏，属于IgE介导的I型超敏反应。据公告信息，FDA在审评后未提出任何临床暂停或附加条件，同意公司在美国开展I期临床试验。
花生过敏是发达国家最常见的致命性食物过敏之一，尤其在儿童人群中高发。据美国疾控中心数据，约2.5%的美国儿童患有花生过敏，且仅有少数药物获批用于预防性治疗。天辰生物此次获批的LP-003有望通过靶向IgE，降低患者对花生的急性过敏反应风险。
生物制剂赛道竞争格局
目前全球仅有一款抗IgE药物奥马珠单抗（Xolair）获批用于食物过敏，但该药物需高剂量皮下注射且费用高昂。LP-003在设计上进行了Fc区改造，具备更长的半衰期和更低的免疫原性，或有助于减少给药频率、改善患者依从性。
值得注意的是，天辰生物此前已在中国获批开展LP-003针对慢性自发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎等适应症的临床试验，其中荨麻疹适应症已进入II期阶段。花生过敏适应症的美国IND获批，意味着公司正将管线从常见过敏性疾病拓展至未满足需求巨大的特定食物过敏领域。
行业影响与市场预期
食物过敏药物研发历来面临高失败率风险。美国FDA在2024年仅批准了一款新药用于花生过敏的口服免疫治疗，且存在严重不良反应限制。LP-003若能在临床试验中验证安全性和有效性，有望成为继奥马珠单抗之后第二款生物制剂的系统性治疗选择，市场空间值得关注。
从港股市场反应看，天辰生物股价在公告发布当日早盘出现一定波动。截至收盘，该股报收XX港元（具体数据需根据实时行情补充），成交量有所放大。有医药行业分析师指出，生物科技板块对此类监管进展通常反应积极，但投资者仍需审慎评估后续试验数据的不确定性。
后续关注要点
市场应密切跟踪以下几方面进展：一是I期临床试验的入组速度与安全性数据，尤其是与现有疗法的差异化表现；二是公司是否会将花生过敏适应症的开发权益对外授权；三是中国国家药监局是否同步审评同适应症，以形成中美双报优势。
东方财经证券网编辑部将持续关注天辰生物LP-003项目的后续研发动态及产业协同机会。
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