英矽智能（03696）近日公告，其自主研发的核心管线药物Rentosertib（ISM001-055）正式启动III期临床试验（CTR20262475，NCT07687459）。该药物针对特发性肺纤维化（IPF），是公司AI药物发现平台孵化的首个进入后期临床阶段的候选分子。III期试验的推进，意味着英矽智能的“AI+制药”模式即将接受大规模临床验证，市场对该管线的成药性及后续商业化前景的关注度显著提升。
III期临床试验启动细节
根据公告，此次III期临床试验旨在评估Rentosertib在IPF患者中的疗效与安全性，试验将在中国多家临床中心开展。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点为用力肺活量（FVC）较基线的变化，同时涵盖多项次要终点及安全性指标。此前，Rentosertib已在II期临床试验中展现出良好的安全性和初步疗效信号，为III期的推进奠定了基础。
特发性肺纤维化是一种病因不明、进展性且不可逆的纤维化间质性肺病，患者中位生存期通常仅为3至5年，现有治疗选择非常有限。全球范围内，IPF药物市场规模预计将随着患者诊断率提升和靶向疗法的普及而持续扩大。Rentosertib作为一款小分子抑制剂，通过靶向关键纤维化通路发挥作用，其差异化的机制和口服给药的便利性被市场视为潜在优势。
AI制药模式的价值检验
英矽智能是国内AI制药领域的代表性企业之一，其核心逻辑在于利用人工智能加速靶点发现、化合物筛选及临床前优化。Rentosertib正是通过公司自主研发的Pharma.AI平台从头设计并筛选获得，从靶点发现到进入临床仅用时不足两年，远低于传统新药研发周期。此次III期临床试验的启动，不仅是Rentosertib管线的里程碑，也是对平台算法预测可靠性的重大检验。
若III期数据积极，Rentosertib有望成为全球范围内少数源自AI制药平台的获批新药之一，这将为整个AI制药行业提供极具说服力的正面案例。反之，若试验未能达到主要终点，则可能进一步加剧市场对AI制药成药风险与商业化兑现能力的担忧。目前，国际多家AI制药公司（如Recursion、Schrödinger等）的核心管线同样处于临床验证期，行业正从“概念炒作”向“临床数据驱动”阶段过渡。
资本市场关注焦点
英矽智能于2024年在港交所上市，上市以来股价波动较大，市场对其估值逻辑高度依赖于核心管线能否顺利推进。此次III期启动在一定程度上缓解了此前“管线临床进度慢于预期”的质疑，但真正的影响仍需等待数据读出。多家券商研报指出，Rentosertib的III期临床试验预期将在2027年至2028年完成，短期内对股价的直接催化作用有限，更多是情绪层面的提振。
从行业视角看，IPF药物赛道竞争激烈，除了已上市的吡非尼酮和尼达尼布外，多个新一代靶向药物正在临床后期开发。Rentosertib需要在疗效、安全性及患者依从性方面展现出明确优势，方能在未来占据市场一席之地。东方财经证券网编辑部认为，AI制药的临床转化仍处于早期阶段，投资者在关注技术突破的同时，需理性评估研发失败风险，跟踪后续数据发布节奏是判断该赛道投资价值的核心依据。
（本报记者）
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