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美国拒批进口中国KN95口罩,特朗普:用围巾代替!注意,仅美国认证没中国注册不能再出口抗疫物资了

逍遥子 2020-6-7 05:31

东方财经网
据《中国经济周刊》,“病例激增口罩短缺,但美国拒绝中国的KN95口罩”,美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

美国拒批进口中国KN95口罩,特朗普:用围巾代替!注意,仅美国认证没中国注册不能再出口抗疫物资了


BuzzFeed的报道称,美国疾病控制中心(CDC)表示,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95 与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA 紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准,进口商会犹豫订购KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠,即使是免费的,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病,将会承担法律责任。”

报道称,FDA没有回应置评请求。包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造,现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。美国进口商鲍勃·蒂尔顿说,“现在更容易买到KN95口罩,N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”

BuzzFeed称,一般情况下,N95口罩在美国商店每片约1美元,批发价低至35美分。“但是在短短两个月内,疫情耗尽了世界的供应,形成了一个灰色市场,每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。”

上述报道称,一些人认为,FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说,“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德说,她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜,“我相信FDA正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的,我不认为有任何政治意义。”

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美国CDC真的认为KN95达不到防护标准?显然不是。

3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)曾发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。

在疫情之前,中国口罩等防护用品年产量占全球一半以上,其它国家如日韩的口罩和防护产品基本能满足本国所需,欧美国家虽有一定的产能,但生产制造环节已经转移至亚洲尤其是中国。

国内许多口罩企业表示,在保障国内疫情的口罩需求基础上,考虑口罩的海外出口,并申请相关的医疗认正,如欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

外交学院教授李海东3月31日对《环球时报》记者表示,美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑?毫无疑问是存在的。美国政府,尤其是军方近期很明确地表明了一个立场,即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖,乃至摆脱对中国的依赖。

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特朗普建议民众用围巾代替口罩做个人防护 终于承认“不是流感”

当地时间3月31日,美国总统特朗普在发布会上表示,新冠疫情形势严峻,未来两周将“非常艰难”。

发布会上特朗普呼吁,美国民众不要抢占医疗公共资源,“可以戴围巾”来替代口罩。

据约翰斯·霍普金斯大学数据,截至美东时间3月31日18时5分,美国新冠确诊病例达186265例,死亡3810例。

白宫官员预计,新冠病毒肺炎的死亡人数在未来两周内将达到顶峰,在对疫情进行管理干预的情况下,死亡病例可能达到10万至24万,而如果不加控制,死亡病例可能达到150万至220万。


美国拒批进口中国KN95口罩,特朗普:用围巾代替!注意,仅美国认证没中国注册不能再出口抗疫物资了


特朗普说,没有人相信他们正在纽约的医院外面设立冷藏卡车作为临时停尸房,“当你看着夜晚,这种无形的敌人造成的死亡,真是难以置信。你将在隧道的尽头看到一些光亮,但这将是一个非常痛苦,非常,非常痛苦的两周。”

特朗普说:“这不是流感。”。 他说,一些具有“极大常识”的高管建议美国“挺过去”,而不是采取缓解措施,但“这是不能挺过去的。”

抗疫物资出口收紧!仅欧盟、美国认证没有中国注册不能再出口

“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

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与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

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新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

来源:中国经济周刊、新浪网、21世纪经济报道
  • 秀儿 2020-6-7 05:40
    此时此刻,中国更应该强化自己的口罩质量关,方才赢得国际认可。美国这种翻脸不认人的主,做外贸的真的要谨慎谨慎再谨慎,不然钱赚不到还倒赔
  • 林海宇 2020-6-7 05:39
    中国人就是太善良,像美国,英国,荷兰,瑞典等等西方国家,就等着他们哭着喊着需要中国帮忙的时候再出手,先付全款再发货,运输交通都不管,爱要不要[抠鼻][抠鼻][抠鼻]
  • 存虎燕 2020-6-7 05:39
    确实是质量有问题的口罩,国内要严办。如果是因为标准不同而拒绝中国口罩,那就让美国自己生产吧!我们国家生产的就这样,爱要不要。
  • jtxgm 2020-6-7 05:38
    中国企现在给你们机会显伸手的时候,要严把出口产品质量关。给中国树立好的国际形象。
  • 飞华,seng 2020-6-7 05:38
    现代板农夫和蛇的故事,叫他们用围巾吧!
  • 流星花园0 2020-6-7 05:38
    此时此刻,中国更应该强化自己的口罩质量关,方才赢得国际认可。

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